化粧品ビジネスを行ううえで忘れてはならないポイントとして、
「製造販売業許可」（以後、業許可）の「取得」があります。
加えて、業許可は一度取得すれば永久に有効というわけではなく、
一定期間ごとに「更新」が必要となります。
この記事では、初めての方でも理解できるように、
化粧品の製造販売業許可の取得およびその更新について
わかりやすく解説します。
「製造販売元」と「発売元」の違い
化粧品の容器や化粧箱を注意深くみてみると、
「製造販売元」として事業者の名前が必ず記載されていますね。
一方で、「製造販売元」とは別に、
「発売元」が記載されている商品も多く見られます。
では「製造販売元」と「発売元」には、
どのような違いがあるのでしょうか？
一見同じようなものと思われるかもしれませんが、
実は大きな違いがあります。
それは、製造販売元として記載されている事業者が、
以下の責任を負っているからです。
• 製品の品質・安全性の確保
• 表示や広告の適正管理
• 万が一問題が発生した場合の回収対応 など
つまり、日本で化粧品を販売するために、
消費者に対して最終的な責任を負うのは、
業許可を取得している「製造販売元」ということになります。
「製造販売元」はとても大切な役割を担っているのです。
一方、「発売元」は化粧品を企画し、販売する会社のことです。
発売されている製品が企画元の製品であることを
明確にするために表示されることが多いようです。
こちらの記事で詳しく解説していますので、是非ご一読ください。
▶資格がなくても化粧品を販売できるのかを解説
化粧品製造販売業許可の取得方法
事業者が化粧品製造販売業許可の申請を都道府県に行い、
許可される必要があります。
日本では製造販売業として許可されている事業者を略して
「製販（せいはん）」と言うことも多いです。
事業者のある都道府県から「業」許可を取得するには、
以下のような条件をクリアする必要があります。
詳細は割愛しますが、ポイントは以下の通りです。
・申請者が欠格条項に該当しないこと
・責任者の設置（総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者）
・品質管理体制（ＧＱＰ：品質管理基準への適合）
・製造販売後安全管理体制（ＧＶＰ：製造版販売後安全管理基準への適合）など
これらの管理体制が構築され、
日々の業務が回せる体制になっており、
これらの体制で所轄都道府県の調査をクリアして、
初めて製造販売業許可証を取得することができます。
有効期限と業許可更新
製造販売業許可証が交付されて、
晴れて化粧品の製造販売が可能となりますが、
製造販売業許可には「有効期限」があります。
• 原則：5年間
５年毎に「更新手続き」が必要ですが、
もし更新を忘れてしまうとどうなるでしょうか？
• 許可が失効し、化粧品の販売ができなくなる
• 無許可営業となり行政処分の対象になる可能性がある
よって、業許可更新を行うわけですが、
先ほど挙げた品質管理体制や安全管理体制のもとで、
日々の業務が行われ、それらをしっかりと書面へ記録することで、
確実に更新をしたいものですね。
更新手続きのポイント～後悔のないように～
①業許可証の原本は要返却
業許可の更新には、化粧品製造販売業許可証の原本を都道府県へ返却し、
新しい業許可証を発効していただくことになります。
業許可証は所定の位置に、確実に提示しておきましょう。
引っ越しなどで紛失してしまったなどということがないよう、
くれぐれもご注意ください。
② 更新期限を守る
有効期限が切れる前に申請することが肝要です。
うっかり忘れていたでは済まされません。
許可期限の2〜3か月前までに申請する必要がありますが、
事業所が多い都道府県は申請した順番に審査されることになりますので、
申請したタイミングは期限内であったものの、いざフタをあけてみると、
順番待ちで既に手遅れという事例もあるようです。
早めに確認・行動することが大切です。
③ 手数料の支払い
業許可の更新には手数料が必要です。
金額や支払い方法は都道府県によって異なりますので
所轄官庁に早めにご確認ください。
最近は窓口での支払いに加えて、
FD申請ソフトを使い、ゲートウェイシステムにて
オンライン申請なども活用できます。
その際はオンライン申請専用の支払いサイトを使って、
カード払いなど色々な支払いが可能となっています。
便利な時代になりましたね。
④ 変更届の提出
• 住所変更
• 責任者変更
• 会社名変更
これらを届け出ていないと、
更新時に問題になることがありますので注意が必要です。
⑤書類の不備に注意
事業内容が手順に則り、適切に書面として記録されていることが重要です。
書類の記載ミスや不足は、手続きの遅れにつながります。
直前に慌てて行うことがないように、
早めにしっかりと準備して臨みましょう。
具体的には業許可更新の半年前から
スケジュールを意識する必要があるでしょう。
まとめ
化粧品の製造販売業許可の取得・更新は、
事業を行い、継続するために欠かせない重要な手続きです。
ポイントを振り返ると、
• 製造販売業許可の取得
• 許可の有効期限は5年
• 更新は期限内に前もって準備が必要
• 日々の品質・安全管理体制の確保
• 手順に則り記録が必要
• 早め早めの準備が肝要
となります。
一見難しそうに感じるかもしれませんが、
基本を押さえれば決して複雑ではありません。
日頃から適切な管理体制を整えておくことで、
スムーズに更新手続きを進めることができるでしょう。
________________________________________
シーエスラボでは、化粧品開発だけでなく、
表示や広告表現をはじめとした薬事に関するご相談まで、
専門スタッフが幅広くサポートしております。
薬事に関するお困りごとやご不明点がございましたら、
ぜひお気軽にお問い合わせください。
