薬用化粧品（医薬部外品）を開発する際に、
容器や化粧箱などの表示内容に悩んだことはありませんか？
実は、薬用化粧品は化粧品よりも、
表示ルールや内容に関する情報が少なく、
初めて対応する方が戸惑いやすい分野です。
本記事では、シーエスラボの薬事担当者が
一般的な薬用化粧品（医薬部外品）に必要な表示項目を、
実務目線でわかりやすく解説します。
薬用化粧品に必要な表示項目
主な表示項目は以下の通りです。
・販売名
・内容量
・「医薬部外品」の文字
・使用方法
・使用上の注意
・成分
・製造販売業者の氏名（又は名称）、住所
・原産国
・製造番号（ロット）
・リサイクルマーク
・使用期限
項目毎にポイントを解説！
それぞれのポイントを確認していきましょう。
■販売名
承認を受けた販売名を記載します。
シリーズ申請（香料・着色剤違いなど）の場合は、
識別部分を表示する必要があります。
例：薬用CSクリーム ○○（○○＝識別部分）
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■内容量
内容量は、最小量または平均量で表示します。
特別な記載がない場合は平均量で表示し、
最少量の場合は最小量で記載した旨を表示する必要があります。
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■「医薬部外品」の表示
「医薬部外品」と記載します。
これは消費者にとって製品区分を示す重要な情報です。
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■使用方法
承認された用法・用量に沿って表示します。
記載箇所は、下記の通りです。
・容器
・被包（化粧箱等）
・添付文書 等
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■使用上の注意
使用者が安全に使うための注意事項を記載します。
製品の特性や配合成分により内容が異なるため、注意が必要です。
例：「メラニンの生成を抑える」等の効能を持つ薬用化粧品は、
白斑を想定した注意書きが必要です。
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■成分
「有効成分」と「その他の成分」を記載します。
・有効成分
承認書に記載された順番で記載します。
・その他の成分
有効成分以外の成分を記載します。
承認書に記載された成分の他に、
原料に残存した抽出溶媒や希釈溶媒も含みます。
記載例①
有効成分：グリチルリチン酸ジカリウム、プラセンタエキス
その他の成分：精製水、１，３－ブチレングリコール、濃グリセリン、・・・
記載例②
グリチルリチン酸ジカリウム※、プラセンタエキス※、
精製水、１，３－ブチレングリコール、濃グリセリン、・・・
※は「有効成分」、無表示は「その他の成分」
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■製造販売業者の氏名（又は、名称）、住所
・氏名（名称）：
個人であれば個人の名前、法人であれば登記された法人の名称
・住所：総括製造販売責任者が業務を行う事務所の所在地
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■原産国表示
原産国の判別が困難な場合は、表示が必要です。
具体的な例をイメージ図とともにご紹介いたします。
【日本製の場合でも必要となるケース】
・外国の国名、地名、国旗、紋章など、
これらに類するものが表示されている
・外国の事業者、デザイナーの氏名、名称、
商標が表示されている
・文字による表示のすべて、
もしくは主要部分が外国の文字で表示されている
【輸入品の場合に必要となるケース】
・原産国以外の国名、地名、国旗、紋章など、
これらに類するものが表示されている
・原産国以外の事業者、デザイナーの氏名、名称、商標が表示されている
・文字による表示のすべて、もしくは主要部分が和文で表示されている
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■製造番号（ロット）
製品追跡のため必須表示です。
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■リサイクルマーク
主に再商品化義務のあるプラスチックや紙製の容器、
包装に必要となるマークです。
詳細は過去記事をご参照ください。
↓ ↓ ↓
表示必須！化粧品で必要なリサイクルマークを解説
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■使用期限
記載することとされていますが、製造（または輸入）後、
適切な保存条件のもとで三年を超えて性状及び品質が
安定な製品であれば、記載する必要はありません。
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■法的義務ではないが、表示が望ましい項目
・種類別名称
・問い合わせ先
どちらも化粧品の公正競争規約において記載する必要がありますが、
薬用化粧品は医薬部外品であるため、必須項目ではありません。
しかし、消費者目線では種類別名称は
製品を選択する上での判断材料となり、
問い合わせ先は消費者保護のため記載されていることが
望ましいと考えられています。
特に、発売元と製造販売元が分かれている場合、
消費者がどちらに連絡すればよいかわからない可能性があるため、
可能な限り記載することが望まれます。
まとめ
表示は“ブランドの信頼性”そのもの
薬用化粧品の表示は、
✔ 法令順守
✔ 承認書との整合性
✔ 消費者への分かりやすさ
この3点が重要です。
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薬用化粧品の表示でお困りの方へ
シーエスラボでは、処方設計、医薬部外品の申請、
パッケージ表示チェックまで一貫サポートしております。
薬用化粧品はもちろん、一般化粧品の表示についても対応可能です。
ぜひお気軽にお問い合わせください。
