化粧品開発を検討する中で、
次のアイテムは「医薬部外品」「薬用化粧品」をつくりたいけど、
化粧品と何が違うのかよく分からない…と思ったことはありませんか？
今回はこれから医薬部外品を検討する方に向けて、
企画から製品化までの流れや、開発ポイント、注意しておくべきことを
3回に分けて紹介していきます。
第1回目は、
医薬部外品の開発を検討する際に、多くの方が最初に気になる疑問を中心に、
Q&A形式で解説します。
Q１．医薬部外品は、化粧品OEMメーカーであればどこでも製造ができるの？
医薬部外品を製造し、市場への出荷をするためには、
「医薬部外品の製造業許可」、「製造販売業許可」を取得している必要があります。
問い合わせの際には、OEMメーカーに確認すると良いでしょう。
出荷された商品を販売するには許可の取得は不要です。
Q２．化粧品より製品化に時間がかると聞きますが、期間はどれくらいですか？
内容により異なりますが、ゼロから開発する場合は短くても1年はかかります。
医薬部外品は、有効成分量の定量試験や厚生労働省への申請など、
化粧品製造の工程以外にも申請に関する内容が増えるため、
その分時間が必要です。余裕を持ったスケジューリングが必須です！
Q３．発売を急いでいます。医薬部外品の開発期間は短縮できますか？
あります。
OEMメーカーによっては、医薬部外品の承認を得ている処方を持ち型処方として
持っている場合があります。
ただし、テクスチャーや使用感、配合成分などはアレンジできませんが、
開発期間をグッと短縮することができるため、問い合わせて見ると良いでしょう。
また、処方が複数社で共有となる可能性がありますので、
メリットとデメリット両面を考慮して検討してみて下さい。
さらにシーエスラボでは、
持ち型の処方をベースにオリジナルの処方開発にも対応しております。
効能効果別で複数の処方を持っておりますので、お気軽にご相談下さい。
Q４．化粧品と比較して、開発費用は高くなりますか？
医薬部外品は厚生労働省への申請が必要となります。
そのため、申請手数料や、申請書類の作成など、
諸経費が別途費用として発生します。
さらに、医薬部外品は申請通り、
有効成分が配合されていなければならないため、
製造毎に配合量を確認する試験を実施します。
そのため、化粧品製造よりは割高になることを認識しておくと良いでしょう。
新規で製品を開発するのか、持ち型を利用して製品を開発するのかによっても
費用は異なりますので、お気軽にご相談ください。
Q5．医薬部外品の申請は誰がしますか？OEMの対応範囲は？
医薬部外品の申請は、基本的には製造販売業元が対応します。
そのため、特別にお客様が用意をするものはありません。
念のため、製造販売元については、OEMメーカーに問い合わせの際、
確認しておくと良いでしょう。
化粧品と医薬部外品ではルールが異なるため、
その違いについて理解をした上で開発を進めることをおすすめします。
基本的には、医薬部外品を製造販売できるOEMメーカーに依頼をすれば
問題ありませんが、費用・期間は余裕を持って計画すると良いでしょう。
まとめ
今回は、医薬部外品をつくろうと思ったときに、
多くの方が最初に気になるポイントを質問形式でご紹介しました。
次回は、「化粧品」と「医薬部外品」の違いや、
それぞれのメリット・デメリットを紹介しながら、
どのOEMメーカーで製品化するのがおすすめかを詳しく解説します。
