世間に溢れる「美容情報」はSNSや動画配信、テレビ等で毎日のように目にしますよね。
これらの情報には製品広告も含まれますが、製品の広告は無制限に表現できるものではなく、
法律によって規制を受けているのをご存じでしょうか？
化粧品や医薬部外品を取り扱う企業にとって、
「知らなかった」では済まされない法律があります。
それは「薬機法」。
※薬機法
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
この薬機法を守らずに営業した場合には、
法律違反としてペナルティを受ける恐れがあります。
化粧品や医薬部外品の製造や販売を適法に行うために必要な、
知っておくべき薬機法の内容を解説します。
化粧品の製造・販売に広く関わる「薬機法」
「薬機法」という言葉は耳にしたことがあるかもしれません。
化粧品の製造から販売までと幅広い内容をカバーしている法律で、
正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。
名称に「化粧品」が入っていませんが、
化粧品や医薬部外品は「医薬品、医療機器等」の〝等〟に含まれています。
化粧品を扱う事業者にとっては外せない法律ですが、条文も多く、難しい印象…。
そんな薬機法ですが、容器や化粧箱の表示だけでなく、
実は広告においても非常に重要となることは意外と知らない方も多いのではないでしょうか？
薬機法が定める広告要件と禁止事項
薬機法では、どんなものが広告に該当するかを定めるとともに、
禁止事項についても規定しています。
どのようなことが書かれているのか見てみましょう。
〔1〕広告要件
薬機法では、以下の①～③の要件をすべて満たすものが
〝広告〟に該当するとしています。
①誘因性
購入してほしいという意図が明確であること。
商品ページに誘導するリンクが張ってある場合や、
金額が示されている場合などはこれに該当します。
②特定性
商品の名称が明らかにされていること。
商品名を記載していなくても、
画像や説明書き等で商品が認知できる場合などはこれに該当します。
③認知可能性
一般の人が認知できる状態であること。
フォロワー数が多いインフルエンサーだけではなく、個人のSNSもこれに該当します。
上記①～③の要件をすべて満たした〝広告〟は、薬機法で規制の対象になります。
〔2〕禁止事項
次のような広告は禁止されています。
①虚偽・誇大な広告の禁止
虚偽とはうそやいつわりのこと、誇大とは実際以上に大げさに言ったり考えたりすることです。
虚偽・誇大な広告によって消費者に健康被害やその他の悪影響が生じることを防ぐため、
薬機法ではいずれも禁止されています。
シミやシワを短期間で確実に消す効果がないにもかかわらず、
体験談や画像等を加工して「5日で消えた」などと表示した例では、
虚偽・誇大な広告と判断されました。
②医師等が保証したと誤解を与えるおそれのある記事の禁止
化粧品の効能・効果について、
医師等が保証するような内容の記事を広告することは禁止されています。
「皮膚科医○○先生も使っています」のような記載はできません。
③わいせつ文書・図画の使用禁止
このうち①の虚偽・誇大な広告については、
薬機法に加えて以下の基準が定められています。
・医薬品等適正広告基準
・医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等
こちらについてはまた別の機会に詳しく見てみましょう。
違反するとペナルティも…
薬機法の広告規定に違反すると、行政処分や処罰を受けることがあります。
〔1〕行政処分
①措置命令
薬機法違反をした者に対して、厚生労働大臣または都道府県知事は違法行為の是正を命じることができます。
【措置命令の内容】
・違反広告の中止
・再発防止策の実施
・広告違反の事実とその内容の公表
一度の違反でもその事実が公表されることによってデジタルタトゥーとして残るため、
事業活動への影響は決して小さくありません。
②課徴金制度
虚偽・誇大な広告をすると、課徴金納付命令が下されます。
課徴金制度は広告違反などの違反行為によって得た不正な利益の一部を、
課徴金として納付させる経済的制裁です。
課徴金の額は売上の4.5％で、金額に上限はありません。
規制対象は「何人も」とされています。
これは、企業だけではなく個人も、措置命令や課徴金制度の対象になるということ。
気軽にSNSへ投稿した内容が薬機法違反として摘発される可能性もあるのです。
〔2〕刑事罰
悪質な広告違反に対しては刑事罰も設けられています。
薬機法における虚偽や誇大な広告をすると、
2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金、またはその両方が科せられます。
従業員が違反した場合、違反した本人だけでなく法人（企業）にも
罰金刑が課される点にも注意が必要です。
この罰金刑と行政処分の課徴金納付命令は、
同じ広告違反行為に対して重複適用されることもあります。
まとめ
「知らなかった」では済まない薬機法。規制対象は「何人も」とされ、
違反すると企業も個人も行政処分や処罰の対象となります。
ブランドにとっては、デジタルタトゥーとして半永久的に
負のイメージが残り続けるという大きなリスクもあります。
化粧品の広告では、製品の魅力を伝えるとともに、
その広告が薬機法違反になっていないかを意識しながら広告することが求められます。
シーエスラボでは、経験豊富な薬事課メンバーによる薬事チェックが可能です。
ハイリスク表現については代替案のご提案も！
化粧品の表示や広告でお悩みの方は、お気軽にご相談ください。
